日前，湖北省食品藥品監(jiān)管局出臺《湖北省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)退出規(guī)則（試行）》（以下簡稱《規(guī)則》），進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)退出市場自由裁量權，從機制上保障群眾用藥安全。

針對藥品管理法及藥品管理法實施條例對吊銷藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可證的規(guī)定內(nèi)容比較宏觀、不便操作的現(xiàn)狀，湖北省局在國家食品藥品監(jiān)管局和湖北省人大、省政府法制辦的指導下，歷時1年，反復調(diào)研，數(shù)易其稿，出臺了《規(guī)則》。《規(guī)則》共16條，以藥品管理法和藥品管理法實施條例為依據(jù)，將上位法中“情節(jié)嚴重的，吊銷許可證”等內(nèi)容進行了細化、量化，明確規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)被吊銷、注銷許可證的情形，提高了可操作性。

按照《規(guī)則》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)如有“因生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，藥品監(jiān)管部門責令召回而拒絕召回，或者自行發(fā)現(xiàn)不主動召回，造成嚴重后果的”等6種情形，發(fā)證機關應當?shù)蹁N其《藥品生產(chǎn)許可證》；藥品經(jīng)營企業(yè)如有“知道或者應當知道是非法渠道而購進并銷售假藥、劣藥的”、“未建立并執(zhí)行藥品購進檢查驗收制度或者未建立藥品購銷記錄，致使發(fā)現(xiàn)藥品嚴重安全隱患，或藥品嚴重不良反應發(fā)生后，不能查清藥品來源和流向的”等5種情形，發(fā)證機關應當?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營許可證》。同時，《規(guī)則》還細化了藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)兩者共有的應當被吊銷和注銷許可證的11種情形。在明確企業(yè)強制退出情形的同時，《規(guī)則》也規(guī)定了企業(yè)主動申請注銷許可證的程序，以及藥品監(jiān)管部門的義務等。