誰來守住“監(jiān)管之門”?

醫(yī)藥腐敗案頻發(fā)，公眾對于藥品監(jiān)管體制的信任再受打擊，更對市場化運作卻擁有認證等公權力的事業(yè)單位如何監(jiān)管產生疑問

3月8日上午10點26分，是18歲的費晶銘在這個世界的最后一分鐘。

這位江蘇女中學生死于急性重癥再生障礙性貧 血。在跟病魔抗爭了4個多月之后，她最終還是令人扼腕地離開了人世。費晶銘的發(fā)病原因至今沒有確定的說法，但她的母親尤志華堅持認為，女兒的死和江蘇延申生物科技股份有限公司生產的甲流疫苗有關。4個月前，費晶銘在學校組織下注射了延申生物生產的甲型H1N1流感疫苗，沒幾天就發(fā)病了。

之后的一則消息令尤志華堅定了自己的看法。5月15日，國家食品藥品質量監(jiān)督管理局發(fā)布通知，認定江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司生產的人用狂犬病疫苗存在質量問題，責令上述兩家企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產品的生產和銷售，并召回相關產品，此外，國家藥監(jiān)局另對兩家企業(yè)處以罰款和吊銷人用狂犬病疫苗藥品GMP證書等處罰。

事實上，早在去年年底，國家藥監(jiān)局就發(fā)現江蘇延申和河北福爾生產的狂犬病疫苗存在不合格問題，并發(fā)布了相關公告。隨后，開展了近半年的調查。

與假疫苗案件一同披露的腐敗案同樣引起了社會關注。去年12月，國家藥監(jiān)局藥品注冊司生物制品處調研員衛(wèi)良被雙規(guī)，藥監(jiān)局下屬事業(yè)單位藥品認證管理中心的孔繁忠、中國藥品生物制品檢定所（簡稱中檢所）的祁自柏、白堅石、陳繼廷也同時由于腐敗問題被雙規(guī)。

雖然目前并沒有直接證據顯示延申生產的甲流疫苗和狂犬病疫苗同樣有質量問題，也沒有證據證明費晶銘的死亡與注射疫苗有直接關系，但尤志華堅信這兩者間有必然的聯(lián)系。

腐敗案也再次打擊了公眾對于有關部門在“后鄭筱萸時代”努力完善的藥品監(jiān)管體制的信任。

這些對于失去了女兒的尤志華來說多少顯得有些深奧，她只想弄清楚自己的女兒怎么突然就撒手人寰，這背后哪些人應該承擔責任？

一位母親抗爭

“我會狠狠努力，狠狠堅強，狠狠開心的！”這是就讀于江蘇省鹽城市文峰中學的費晶銘今年3月5日日記里的文字。三天后，這個對未來充滿憧憬的女孩離開了這個讓她“狠狠開心”的世界。

痛失愛女兩個多月之后，尤志華在接受《商務周刊》的采訪時雖語氣平緩，但依然能讓人感覺到刻骨銘心的痛楚。

悲劇是從去年冬天開始的。2009年11月17日，學校組織學生接種甲型H1N1流感疫苗。費晶銘接種了江蘇延申生物科技股份有限公司生產的甲流疫苗。6天后，費晶銘開始發(fā)熱，伴有上呼吸道感染，后來，尤志華發(fā)現女兒腿上出現了出血點，口腔里還有血皰。12月8日，費晶銘被確診為急性重癥再生障礙性貧血。

尤志華四處詢問專家、查找資料，試圖找出真正的病因。她發(fā)現，再生障礙性貧血多是由于化學、物理、生物等因素引起的，而費晶銘長期住校，過著課堂、宿舍兩點一線的簡單生活，而且“費晶銘從小身體很好，甚至連感冒發(fā)燒都很少有，不會因為藥物引起，我們和孩子均無慢性病、傳染病和過敏史，唯一就是最近注射了疫苗”。

費晶銘病情確診后，尤志華向鹽城市疾病預防控制中心反映情況，但疾控中心有關人員告訴她說疫苗副作用中沒有再生障礙性貧血這一項，不能上報。

隨后，她給衛(wèi)生部部長和江蘇省疾控中心上書，直到記者采訪時，衛(wèi)生部沒有回音給她；省疾控中心雖然也沒有直接給她回復，但尤志華認為可能省疾控中心在收到她的信后責成鹽城市疾控中心來調查。

今年2月11日晚，鹽城市疾控中心給她打電話，讓她第二天上午9點鐘前將費晶銘的骨髓檢驗報告單和認為有價值的資料傳真到市衛(wèi)生局，她照辦了。17小時后，市疾控中心再次打來電話，告知她《預防接種異常反應調查診斷書》出來了。

尤志華對這份迅速出爐的《診斷書》感到不可思議。“孩子生前他們一次都沒有實際過來調查過，直到3月8日孩子去世之后，他們才第一次來到了病床前?！彼f。

《診斷書》對費晶銘的致病原因作出的結論是：“費晶銘同學在接種甲型H1N1流感疫苗后發(fā)生的急性再生障礙性貧血，不能認定與接種甲型H1N1流感疫苗有關，屬于偶合癥?！彼^偶合癥，是指疫苗受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病，它與預防接種無因果關系，純屬巧合，即不論接種與否，這種疾病都將發(fā)生。

尤志華對此結論很不滿，她隨后又多次向有關部門反映情況，但一直沒有得到滿意的答復。3月8日費晶銘去世后，尤志華決定到北京上訪，她最初準備坐火車到北京，但被有關部門攔了回來。第二天，這位江蘇母親像“地下工作者”一樣戴上假發(fā)，乘飛機來到北京，但首都之行還是一無所獲。

尤志華仍未放棄證明自己女兒的死亡與注射疫苗有關。為了繼續(xù)申請鑒定，她向鹽城市醫(yī)學會遞交了相關材料。但該學會告訴她，如果懷疑疫苗的問題，那就要向鹽城市藥監(jiān)局進行投訴。

“我現在已經身心俱疲，只能打算一步一步來，先向鹽城市醫(yī)學會申請鑒定，然后再找其他部門?！庇戎救A說。到記者采訪時，她還在等待鹽城市醫(yī)學會的鑒定結果。

尤志華堅信女兒的死與延申的疫苗有關。但讓她想不通的是，政府多次表示在疫苗研制、生產等各個環(huán)節(jié)采取了嚴格的措施，有嚴格的流程和專門的部門負責，但為何藥廠還是生產出那么多的有質量問題的疫苗，為何她的女兒還會死。

中檢所監(jiān)管之困

鹽城市醫(yī)學會說的沒有錯，尤志華要想證明延申生產的甲流疫苗存在質量問題，只能求助于藥監(jiān)部門。保障公眾用藥安全、監(jiān)管藥品企業(yè)，是該部門的行政職能。

事實上，2006年鄭筱萸因腐敗“落馬”之后，國家一直試圖在藥品管理的各個層面上建立更有效的制度保證，國家食品藥品監(jiān)督管理局也加快了制度堵漏，尤其在用藥安全方面的制度建設一直在完善。2007年2月15日，國家藥監(jiān)局向各省市自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)出了《關于向藥品生產企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知》，對注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風險品種的生產企業(yè)試行派駐監(jiān)督員。

《通知》下發(fā)以后，江蘇省藥監(jiān)局派出首批3名駐廠監(jiān)督員，其中就有1人被派到江蘇延申生物科技股份有限公司。省局對監(jiān)督員的要求是，“監(jiān)督檢查原輔料來源的合法性、生產工藝與批準工藝的一致性、藥品是否按照標準檢驗，以及質量保證措施、生產計劃、購銷數量及儲存條件等?！?/p>

按照制度設計，駐廠監(jiān)督員足以成為企業(yè)生產質量安全的強力保障，但以此次江蘇延申和河北福爾人用狂犬病疫苗事件的最終結果來看，駐廠監(jiān)督員制度也形同虛設。

在食品藥品監(jiān)管研究學者、中國人民大學公共管理學院教師劉鵬博士看來，駐廠監(jiān)督員制度其實是原有計劃經濟體制下行政控制的沿襲，在現行市場經濟背景下，面對眾多的藥品生產企業(yè)，單薄的駐廠監(jiān)管制度顯得有些力不從心。由于多方利益的博弈，單純依靠個人的監(jiān)督作用，并不能從根本上解決藥品監(jiān)管中的弊端。

長期研究藥品規(guī)制問題的南開大學法學院宋華琳副教授也向《商務周刊》表達了類似觀點：“駐廠監(jiān)督員制度根本無法解決問題，甚至因為地域聯(lián)系上的便利，駐廠監(jiān)督員有可能和企業(yè)結成利益上的同盟?！?/p>

在此次人用狂犬病疫苗事件中，派駐問題企業(yè)的監(jiān)督員是否會被追責，已經成為了人們下一步關注的焦點之一。

鄭筱萸腐敗案發(fā)生后，國家藥監(jiān)局遭到批評。在2008年的政府機構改革中，1998年獨立出來的國家藥監(jiān)局再次回歸衛(wèi)生部管轄。國家藥監(jiān)局再次成為衛(wèi)生部下屬的一個職責部門，人們期望原本手握重權的國家藥監(jiān)局能夠得到衛(wèi)生部的有效制約和監(jiān)管，以杜絕腐敗問題，形成良性的藥品安全環(huán)境。

但劉鵬認為，從兩年實踐看，藥監(jiān)局回歸衛(wèi)生部之后，實際上其權責并沒有發(fā)生變化，回歸衛(wèi)生部前的藥監(jiān)局擁有藥品審批權等一系列涉及藥品安全問題的重大權力，這為某些官員的權力尋租提供了行政資源，回歸后的藥監(jiān)局雖然在監(jiān)管過程的公開透明化方面有所改善，但單純的部門機構調整仍然無法解決監(jiān)管者自身的問責問題?！氨O(jiān)管機構越獨立，專業(yè)性越強，牽涉的公共利益越廣，就越需要有效的問責機制。”劉鵬說，國家藥監(jiān)局作為國家監(jiān)管部門，其自身在監(jiān)管和被監(jiān)管的問題上仍面臨諸多難題。

江蘇延申和河北福爾的人用狂犬病疫苗問題曝光之后，國家藥監(jiān)局直屬的事業(yè)單位中國藥品生物制品檢定所開始進入人們的視線，尤其是隨著該所幾位工作人員被雙規(guī)后，對于中檢所這類擁有認證權的事業(yè)性單位的角色定位和監(jiān)管體制，有了更多關注。

中國藥品生物制品檢定所是國家檢驗藥品及生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，按照相關規(guī)定，它也是我國唯一一家承擔生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構。所謂“批簽發(fā)”，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

在5月15日國家藥監(jiān)局發(fā)布的對江蘇延申和河北福爾“人用狂犬病疫苗事件”的處理結果中，藥監(jiān)局認定兩家企業(yè)流入市場中的狂犬病疫苗不合格。既然疫苗不合格，那為何還能進入市場流通呢？外界普遍認為負責生物制品批簽發(fā)的中檢所對于問題疫苗事件負有不可推卸的責任。

雖然江蘇延申把責任攬到自己身上，稱在疫苗送檢過程中自己“做了手腳”，騙過了中檢所，國家藥監(jiān)局的處理公告中也聲明，延申公司在生產人用狂犬病疫苗過程中存在“偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為”，福爾公司“存在違規(guī)操作行為”，但這種解釋還是很難讓公眾信服中檢所能辭其咎。

“在生物制品的批簽發(fā)過程中，藥監(jiān)局擁有最終決定權，但生物制品的檢測是一項復雜的科學活動，藥監(jiān)局必須依賴于負責技術細節(jié)工作的中檢所來做決定?！彼稳A琳說，“這就有問題出現了，一旦出現事故，負直接責任的是藥監(jiān)局，而不是對藥監(jiān)局的決定有巨大影響力的中檢所。”

他認為，循著這條簡單的邏輯推演下去可以發(fā)現，本應單純負責技術檢測的中檢所被賦予了巨大的公權力，而上級主管部門很難對所屬事業(yè)單位的權力予以有效的約束和監(jiān)管，更可怕的是，它與制藥企業(yè)之間的天然業(yè)務聯(lián)系也制造了巨大的尋租空間。

事實上，類似中檢所這樣握有公權力的事業(yè)單位的監(jiān)管缺失，過去幾年已經不斷被提及。除藥品安全領域外，在環(huán)保認證、質量安全認證、汽車質量標準認證等領域，目前存在著大量具有認證、檢測職能的事業(yè)單位，像中檢所一樣，它們不是國家行政機關，但卻憑借自身的專業(yè)技術優(yōu)勢對行政機關的審批行為產生影響。另一方面，國家對事業(yè)單位一直缺乏有效的監(jiān)管。

以環(huán)保認證為例，一位不愿具名的地方環(huán)保系統(tǒng)內部人士告訴記者，環(huán)保部門為企業(yè)生產建立了排污許可證制度，但有關具體排污指數的測定則需要專門的技術部門來做，由于在企業(yè)和檢測部門中有很多人情世故和利益上的潛規(guī)則存在，一個明顯不達標的企業(yè)同樣可能順利拿到排污許可證。

在美國，為了保證此類機構的獨立和公正，機構本身不允許在市場中參與以營利為目的的經營活動，只能作為獨立第三方存在，即便有少數監(jiān)管部門可以向企業(yè)對象收取部分法定費用，但這些費用的使用方向和額度會受到法律和公眾的嚴格監(jiān)督。而在中國，此類機構不但具有部分公權力，還被放到市場上參與營利活動，其資金來源不但有財政撥款，更部分來自企業(yè)支付的檢測費和咨詢費，這在客觀上造成了彼此間千絲萬縷的聯(lián)系。

“對現有的各類帶有社會中介組織性質的監(jiān)管事業(yè)單位，應當根據其職能的公益性、風險性以及提供服務的競爭性進行分類管理。對于涉及重大公共利益、風險程度很高、服務競爭性較弱的事業(yè)單位必須保證財政全額撥款，不能將其盲目地推向市場，一個獨立、公正的認證檢驗機構必須要有獨立、穩(wěn)定的經費來源，只有如此才能充分履行自己的職責。”劉鵬說，而在一些公共利益色彩較弱、風險程度低、服務競爭性較強的事業(yè)單位則可以考慮引入雇員制和績效評估模式，并輔以有效的激勵機制，監(jiān)管部門可以通過購買服務的方式來對這些事業(yè)單位進行更好的控制和約束。

劉鵬表示：“使一些組織‘公務員化’、‘吃皇糧’，同時把另外一些本來就與產業(yè)相關的事業(yè)單位‘競爭化’，借助于政府購買服務的激勵性方式來加強監(jiān)管，才能從根本上杜絕對事業(yè)單位的監(jiān)管失靈?！?/p>

(責任編輯：思涵)