倔犟的莫從伍為同一件事奔波了五年，結(jié)果卻是一再的失望、失望。莫是湖南省衡陽市思康醫(yī)用氧氣有限公司（下稱思康公司）總經(jīng)理。
現(xiàn)在他自稱被逼上梁山，不得不把企業(yè)的主管部門國家藥監(jiān)局訴諸公堂。
5月11日,莫從伍代表22家湖南醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)，向北京市第一中級人民法院提交了起訴書，法院已經(jīng)受理了此案。截止到目前，共有70余家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)提起或正欲起訴國家藥監(jiān)局。
目前雙方爭論的法律焦點在于，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用氧產(chǎn)品，和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用分子篩制氧獲得的氧氣，制氧采用的是不同的生產(chǎn)方式，他們是否應(yīng)該按照同樣的標(biāo)準(zhǔn)去監(jiān)管？
另外一個爭論的技術(shù)焦點就是，分子篩查制氧是否具有醫(yī)療安全隱患？
70余家企業(yè)掀起訴訟潮
2005年10月，莫從伍等第一次向國家藥監(jiān)局反映情況，“說點安慰我們的話，最后不了了之”。
類似的情形已經(jīng)重復(fù)了20余次。僅2009年，莫就先后到國家藥監(jiān)局、國家信訪局反映過不下5次，每一次都是無功而返，“除了訴訟，別無他法了。”
莫從伍的公司經(jīng)營狀況日益落敗。2008年底到2009年初，該公司每月能銷售氧氣12000瓶左右，如今降到了5000瓶，30多名工人辭退了近一半，“現(xiàn)在是保本經(jīng)營?！?/p>
記者了解到，思康公司最高生產(chǎn)能力為10萬瓶氧氣/月，但目前，兩條生產(chǎn)線采用隔日啟動的方式，產(chǎn)能屬于有意控制的情況。給莫從伍的公司帶來災(zāi)難的正是分子篩制氧設(shè)備。目前，莫所在的衡陽市，大概有5家醫(yī)院使用分子篩制氧設(shè)備，“都是些比較大的醫(yī)院，大概占去了將近一半的醫(yī)用氧市場份額?！?/p>
跟醫(yī)院打了多年交道的莫從伍分析，醫(yī)院選擇分子篩制氧設(shè)備拋棄莫從伍的原因是，分子篩制氧設(shè)備成本低，只有后者的1/3。此外，購買分子篩設(shè)備，增加了醫(yī)院獲得灰色收入的空間。
分子篩制氧設(shè)備根據(jù)大小不同，市場價為100多萬或者200多萬元，莫說，“成本只有幾十萬元，院長有利可圖?！?/p>
目前，醫(yī)院購買分子篩制氧設(shè)備已經(jīng)成為一種趨勢。
不過，在莫從伍看來，國家藥監(jiān)局應(yīng)該禁止分子篩生產(chǎn)的氧氣產(chǎn)品用于醫(yī)療單位臨床，實現(xiàn)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的公平競爭權(quán)，以確保患者用氧安全。
和他一樣絕望的還有河南、山東、東北等70余家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)。
在此之前，河南省17家醫(yī)用氧生氣企業(yè)也向上述法院遞交了類似起訴書。黑龍江省氣體協(xié)會副秘書長邵如新告訴記者，東北三省也計劃在未來一周內(nèi)遞交起訴書。另據(jù)了解，貴州省的醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)也準(zhǔn)備加入 訴訟大軍之中。
上述70余家企業(yè)有一個共同的被告———國家藥監(jiān)局。上述企業(yè)認(rèn)為，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的“不用許可、不用認(rèn)證、產(chǎn)品不注冊以及不檢驗”的“四無”產(chǎn)品分子篩氧目前暢行各大醫(yī)院，國家藥監(jiān)局作為監(jiān)管者存在監(jiān)管缺位，理應(yīng)訴其行政不作為。
而在2009年時，思康公司就曾與2家同類企業(yè)“進(jìn)京”起訴藥監(jiān)局，但最終未被受理。5月13日下午，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛接受《中國經(jīng)營報》采訪時，對上述企業(yè)進(jìn)行了反駁，“國家藥監(jiān)局一直都在嚴(yán)格執(zhí)法?！?/p>
北京一位區(qū)衛(wèi)生局副局長也猜測莫從伍等人的動機(jī)是為了爭取利益，“分子篩制氧搶了他們的市場，我不認(rèn)為分子篩制氧有多少安全隱患?！?/p>
白馬非馬？
莫從伍5月11日提交的行政起訴書稱，國家藥監(jiān)局涉嫌行政違法，請求依法判令國家藥監(jiān)局查處并取締生產(chǎn)不合格藥品的分子篩制氧設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院的行為。
莫的理由是，醫(yī)用氧質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在2010版《中國藥典》有明確規(guī)定，即醫(yī)用氧的氧含量標(biāo)準(zhǔn)是不得少于99.5%。
但是，目前醫(yī)用氧行業(yè)同時還存在另一標(biāo)準(zhǔn)。1998年，國家藥監(jiān)局頒布了《醫(yī)用氧分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》（簡稱通用技術(shù)規(guī)范），規(guī)定分子篩制氧設(shè)備制取的氧純度達(dá)到90%，分子篩制氧設(shè)備即為合格產(chǎn)品可以被醫(yī)院采購。
根據(jù)莫從伍等行業(yè)人士的統(tǒng)計，目前有1/3的醫(yī)院使用了分子篩制氧設(shè)備，這個比例目前還在加大。
從2003年開始，湖北、安徽、江蘇省市藥監(jiān)局就如何監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分子篩制氧行為向國家藥監(jiān)局發(fā)函請示，國家藥監(jiān)局于當(dāng)年7月10日下發(fā)了144號通知，通知明確對醫(yī)用氧采取兩種管理標(biāo)準(zhǔn)。
“目前，醫(yī)用氧氣制取方法有低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法兩種。低溫空氣分離法制取的氧氣，其質(zhì)量必須符合《中華人民共和國藥典》（下稱《藥典》，2000年版）規(guī)定要求。
醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國家藥典委員會組織制定中，在該標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行前，暫不對該方法制取的氧氣實行藥品批準(zhǔn)文號管理，也暫不發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。但其分子篩制氧設(shè)備必須獲得《醫(yī)療器械注冊許可證》，同時必須符合YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定要求，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用。
正是上述144號通知導(dǎo)致了這一次醫(yī)用氧行業(yè)的訴訟大潮。
黑龍江氣體協(xié)會副秘書長邵如新談到144號通知更是言辭激烈：“國家藥監(jiān)局的邏輯就是白馬非馬，中國藥典中規(guī)定了醫(yī)用氧的標(biāo)準(zhǔn)為99.5％，醫(yī)院用分子篩制氧設(shè)備制取的氧氣也是醫(yī)用氧，為什么國家藥監(jiān)局不予監(jiān)管，而只管設(shè)備是否合格，難道醫(yī)院用分子篩設(shè)備制造的氧氣不是醫(yī)用氧？”
莫從伍認(rèn)為國家藥監(jiān)局在推諉責(zé)任，“144號文聲稱醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國家藥典委員會制定中，現(xiàn)在都7年過去了，也沒制定出來。”他認(rèn)為，實際上，根本就無須另一套標(biāo)準(zhǔn)存在，醫(yī)用分子篩制氧也應(yīng)該適用99.5%的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，因為醫(yī)用氧就是一種藥品。
就此問題，顏江瑛似乎有不同看法，“通用技術(shù)規(guī)范目前還是適用的，如果你采用的是分子篩制氧，那么就要遵守通用技術(shù)規(guī)范?！?/p>
顏進(jìn)一步解釋說，醫(yī)院使用分子篩制氧設(shè)備，適用的是醫(yī)療器械的管理辦法。而醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)氧氣，適用的是藥品管理法律。
上述解釋并沒有讓醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)信服。在邵看來，根據(jù)144號通知，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用分子篩制氧設(shè)備制取的氧氣基本上處于監(jiān)管的真空地帶，“藥監(jiān)局暫不對分子篩設(shè)備制取的氧氣實行藥品批準(zhǔn)文號管理，就相當(dāng)于不認(rèn)可這種方法制取的醫(yī)用氧是一種藥品，如果不是一種藥品，《藥典》為什么要對醫(yī)用氧作出了相關(guān)規(guī)定呢？”
藥監(jiān)局系統(tǒng)內(nèi)部的爭議
實際上，就在藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部，對于分子篩制氧的態(tài)度也頗為不一，在多年的上訪上書過程中，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)也曾看到過希望。
2006年11月份，國家藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于氧、氧化亞氮混合氣體監(jiān)督管理有關(guān)問題的批復(fù)》(國食藥監(jiān)注[2006]586號)。
該文件稱：“氧氣和氧化亞氮作為藥品分別收載于中國藥典2005年版，其混合氣體用于臨床也應(yīng)當(dāng)按照藥品管理，獲準(zhǔn)注冊后方可使用。其生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》并按照規(guī)定進(jìn)行GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證?！?/p>
586號文件否決了144號文件，確認(rèn)醫(yī)用氧是一種藥品，應(yīng)按藥品管理，不過上述企業(yè)反映，586號文件并沒有得到落實。顏江瑛也跟記者證實了這一點，“目前144號文和通用技術(shù)規(guī)范還是有效的。”
莫從伍則告訴記者，在他多次跟國家以及省市級藥監(jiān)局人士交流時，一些官員曾經(jīng)對他們表示了支持，“他們也覺得，目前分子篩制氧的監(jiān)管確實存在漏洞，現(xiàn)有政策確實對我們不公平?！?/p>
湖南省藥監(jiān)局曾經(jīng)在2007年9月底給國家藥監(jiān)局提交了一份調(diào)研報告，這份調(diào)研報告中有如下表示：“我們認(rèn)為目前這種狀況對醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)不公平，而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)制取的氧用于臨床，一旦出了質(zhì)量事故，藥監(jiān)部門難逃其責(zé)，因為在法律上已確定醫(yī)用氧為藥品。”
在這份調(diào)研報告中，湖南省藥監(jiān)局建議盡快統(tǒng)一醫(yī)用氧國家標(biāo)準(zhǔn)，“無論哪種設(shè)備生產(chǎn)的氧氣，其質(zhì)量均應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)，并對醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供氧中心納入行政許可管理，從根本上解決管理力度不一，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不公的問題?！?/p>
不過，顏江瑛表示，“只要嚴(yán)格執(zhí)法，能保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)用氧安全。”她告訴記者。國家藥監(jiān)局正在開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)分子篩制氧專項檢查，分為自查，抽查和督查三個階段，該檢查項目將一直持續(xù)到今年7月，“如有違法違規(guī)情況，決不姑息?！?/p>
國家藥監(jiān)局要求，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對分子篩設(shè)備注冊及運(yùn)轉(zhuǎn)情況等實施核查。核查結(jié)束后，如實填寫抽查表，必要時，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對分子篩設(shè)備產(chǎn)出氧濃度進(jìn)行檢測。
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