人民網(wǎng)鄭州5月12日電（記者 曹樹林）5月10日，河南20家醫(yī)用氧企業(yè)在京向法院遞交訴狀，就醫(yī)用氧問題起訴國家藥監(jiān)局“行政不作為”。北京市第一中級人民法院已經(jīng)受理此案。

這20家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)來自河南許昌、安陽、信陽、洛陽、漯河、商丘、駐馬店、南陽、周口、平頂山、焦作等地市。訴狀提出兩項請求：依法判令被告履行法定職責，實現(xiàn)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的公平競爭權(quán)；依法取消分子篩生產(chǎn)的醫(yī)用氧產(chǎn)品用于醫(yī)療單位臨床，以確?；颊叩挠醚醢踩?。

我國醫(yī)用氧的質(zhì)量標準在《中國藥典》中有明確規(guī)定，氧含量標準不得少于99．5％，且醫(yī)用氧企業(yè)均須嚴格按照《藥品管理法》的要求，取得藥品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊取得藥品批準文號，并取得GMP認證證書。

但國家藥監(jiān)局頒布的《醫(yī)用氧分子篩制氧設備通用技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)用分子篩制氧的純度到90％即為達標，該標準與《中國藥典》標準內(nèi)容不符。醫(yī)用氧氣一個品種兩個標準的現(xiàn)實存在，使得醫(yī)療機構(gòu)普遍使用成本相對低廉的分子篩制氧，對合法的醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成了不正當競爭，導致大量的合法企業(yè)面臨破產(chǎn)。

河南聞禹律師事務所趙秀紅律師代理此案。她表示，醫(yī)療機構(gòu)目前普遍使用的分子篩制氧不僅純度達不到《中國藥典》要求的99．5％，且不需要取得生產(chǎn)和經(jīng)營許可證，不納入藥品監(jiān)管，就直接用于臨床，給患者用氧安全帶來了很大威脅。全國各地多家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)和多個省份的藥監(jiān)局自2003年起就多次向國家藥監(jiān)局反映上述情況，但國家藥監(jiān)局遲遲不作明確答復，導致一種藥品兩個標準的亂象怪異地存在了多年。國內(nèi)醫(yī)用氧企業(yè)10年來一直在維權(quán)，但此前企業(yè)多次起訴法院均不接收訴訟材料。趙秀紅律師對記者說，“這次法院能夠?qū)⑻峤坏脑V訟材料接收，是一個進步，是萬里長征邁出的第一步?！?/p>

鄭州瑞卡福醫(yī)用氧有限公司總經(jīng)理陳普樂表示，無論連年呼吁還是最終訴諸法律，無非是想實現(xiàn)一個結(jié)果：醫(yī)用氧既然是藥品，就應該嚴格按照《中國藥典》的標準來執(zhí)行，一種藥品不能有兩種標準存在。此外，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》, 醫(yī)療單位配制的制劑，只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的藥物制劑。醫(yī)院臨床使用分子篩制氧也與該法精神相悖。

在趙秀紅律師遞交訴訟材料的同時，另外兩路“起訴大軍”也已匯聚北京：一路是湖南22家企業(yè)的聯(lián)合起訴團，一路是東北企業(yè)聯(lián)合起訴團。據(jù)了解，湖南和東北的企業(yè)代表將于近期遞交起訴材料。從2009年至今，他們先后兩次到北京市第一中級人民法院起訴，該案都沒有接收提交的訴訟材料。

鏈接：醫(yī)用氧市場亂象成因追蹤――

分子篩制氧應該按藥品還是醫(yī)療器械管理？

用于臨床的氧即“醫(yī)用氧”是一種治病或搶救生命不可替代的物質(zhì)，必須有一個明確的技術(shù)指標，嚴格控制對人體有害的物質(zhì)，這樣才能保證臨床安全。每五年修改一次的《中國藥典》將“醫(yī)用氧”的純度從99％提高為99．5％，目的正是讓消費者將其用途明確識別為“藥品”。

原國家醫(yī)藥管理局于1998年出臺了YY／T0298－1998《醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術(shù)規(guī)范》，按此規(guī)范中設定的標準，分子篩制氧機制出的氧氣純度能達到90％就視為合格。而該技術(shù)規(guī)范明確指定范圍：適用于以醫(yī)療保健為目的，且要求只能單臺制氧，不可管道供應。

當大批量的分子篩制氧應用于臨床后，質(zhì)疑其安全性的聲音從2001年開始出現(xiàn)，并一直持續(xù)至今。多省藥監(jiān)局先后向國家藥監(jiān)局請示如何界定和管理分子篩設備制取的氧氣。2003年7月10日，國家藥監(jiān)局出臺“國食藥監(jiān)辦【2003】144號”通知發(fā)往各地用于答復。

該通知說：低溫空氣分離法制取的氧氣，質(zhì)量必須符合《中國藥典》，而分子篩制氧設備制取的氧氣，其質(zhì)量標準正在由國家藥典委員會組織制定中，在該標準頒布執(zhí)行前，暫不對該方法制取的氧氣實行藥品管理，也不發(fā)放醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。但分子篩制氧設備必須獲得醫(yī)療器械注冊許可證。

這樣一來，氧氣純度就有了兩種標準，99．5％和90％，但前者是按藥品來管，后者則是按醫(yī)療器械來管。多份文件的不統(tǒng)一狀況在現(xiàn)實中形成了一種藥品兩種標準的局面。

2006年11月20日，國家藥監(jiān)局再次出臺國食藥注【2006】586號文件以回復安徽省藥監(jiān)局請示的方式通報全國。該批復說：氧氣和氧化亞氮作為藥品分別收載于《中國藥典》2005年版，其混合氣體用于臨床也應當按照藥品管理，其生產(chǎn)單位應當取得藥品生產(chǎn)許可證并按照規(guī)定進行GMP認證，其經(jīng)營單位應當取得藥品經(jīng)營許可證。但144號文未同時廢止，586號文也沒有得到切實執(zhí)行。