一、生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪是什么

生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪是指生產(chǎn)不符合這些國家標準和行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者明知是不符合這些國家標準和行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，而予以銷售，對人體健康造成嚴重危害的行為。

1.主體特征：該罪主體是一般主體，既包括單位，也包括個人。

2.主觀方面特征：學界通論認為該罪只能由故意構(gòu)成。從刑法第一百四十五條規(guī)定看，這是完全正確的。但在上述《解釋》頒行后，筆者認為該罪的主觀方面也可能是過失。根據(jù)《解釋》：“醫(yī)療機構(gòu)或者個人，知道或應(yīng)當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用”，所謂“知道”，在此可理解為明知。這是犯罪故意的認識因素。在意志因素上，行為人一般持放任態(tài)度。這與刑法第一百四十五條規(guī)定是一致的。但對“應(yīng)當知道”該如何理解？筆者認為，所謂“應(yīng)當知道”是指根據(jù)行為人的經(jīng)驗及相關(guān)知識，應(yīng)當注意到但卻由于疏忽大意而沒有注意到。在此涉及到行為人的“注意義務(wù)”與“注意能力”問題。 “注意義務(wù)”是指行為人由于職務(wù)要求所負有的特定職責。“注意能力”是指行為人能否認識其行為性質(zhì)的能力。如果行為人既有注意義務(wù)又有注意能力但卻由于疏忽大意而沒有注意到，即沒有認識到其所購買的醫(yī)療器械或醫(yī)用衛(wèi)生材料是不符合標準的產(chǎn)品，從而產(chǎn)生了嚴重后果的，應(yīng)當認定是該罪的過失形態(tài)。

3.客觀方面特征：本罪在客觀方面表現(xiàn)為：第一，行為人明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產(chǎn)、銷售。第二，或者醫(yī)療機構(gòu)或個人，知道或應(yīng)當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的行為。

在第一種情況下，生產(chǎn)者、銷售者既可是取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個人，也可是未取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個人。刑法所關(guān)注的是所生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品本身的質(zhì)量。只要由于產(chǎn)品本身質(zhì)量問題而造成了對人體健康嚴重危害的，即可構(gòu)成本罪。在第二種情況下，醫(yī)療機構(gòu)和個人不僅要有購買行為，而且要有使用行為。因為依照《解釋》的規(guī)定，該罪是一種結(jié)果犯，即只有在造成對人體健康的嚴重危害結(jié)果時才可以成立。

4.客體特征：從刑法立法方式看，本罪侵犯的客體為復(fù)雜客體。

其主要客體為國家對醫(yī)療用品的專門管理制度，次要客體為公共安全。

二、司法實踐中如何正確認定生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪

1.關(guān)于共犯形態(tài)。

該罪是一個選擇性罪名，它包括兩種具體的個罪名即生產(chǎn)不符合標準的醫(yī)用器材罪和銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪。由于該罪是結(jié)果犯，即只有造成嚴重后果的才構(gòu)成此罪，因而對生產(chǎn)者來說，一般伴隨著銷售行為，因為只有商品投放市場后才可能引起實害結(jié)果的發(fā)生。

生產(chǎn)、銷售行為往往是互相依存的。在生產(chǎn)者、銷售者相互分離的情況下，在理論上就可能成立共同犯罪。在這種共犯形態(tài)中，一方的犯罪行為依賴于另一方的犯罪行為，二者相互結(jié)合，才使各自行為在刑法中具有獨立的意義。如果銷售者自身又是生產(chǎn)者，則其僅成立一罪即生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪，而不成立共同犯罪。由于該罪在客觀方面所具有上述特點，就要求我們在對銷售行為進行刑事追究的同時，必須同時追究生產(chǎn)者的刑事責任。

2.關(guān)于罪數(shù)形態(tài)。

一般情況下，該罪在主觀方面是以牟利為目的。這就決定了其對人體健康造成的嚴重危害只能是過失或間接故意的心理。如果行為人生產(chǎn)、銷售偽劣醫(yī)療器材是為了追求其他犯罪結(jié)果如故意傷害或故意殺人的，則應(yīng)依照牽連犯的處罰原則擇一重處斷。如果在實施犯罪行為的過程中為達犯罪目的而又實施了其他犯罪行為的，則應(yīng)以其行為特點分別依照牽連犯處理和數(shù)罪并罰。前者如為了取得生產(chǎn)、銷售資格而偽造公文、證件、印章的行為，后者如為了打擊報復(fù)檢舉人等而對檢舉人實施報復(fù)行為。

3.關(guān)于罪與罪界限。

第一，本罪與醫(yī)療事故罪的界限。從犯罪構(gòu)成的角度來看，前罪主體為一般主體，后罪主體為特殊主體；前罪在主觀方面既可是故意也可是過失，后罪則只能是過失；前罪在客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn)、銷售、購買并使用不符合標準的醫(yī)用器材而出現(xiàn)了嚴重危害結(jié)果，后罪在客觀方面表現(xiàn)為醫(yī)務(wù)人員嚴重不負責任而造成就診人死亡或嚴重損害就診人身體健康；前罪的犯罪客體為社會主義市場經(jīng)濟秩序，后罪的客體為社會管理秩序。由于二者在犯罪構(gòu)成上的上述區(qū)別，使二罪好像沒有什么易混淆之處。但是，當醫(yī)療機構(gòu)或者個人知道或應(yīng)當知道是不符合標準的醫(yī)療器材而購買、使用從而發(fā)生了嚴重后果時，就容易在認定上出現(xiàn)混亂。因為對于前述《解釋》中的“個人”，筆者認為應(yīng)是指醫(yī)務(wù)人員，即有合法行醫(yī)資格的醫(yī)療機構(gòu)的職工和個體醫(yī)生，而這與醫(yī)療事故罪中的主體資格是一致的。而《解釋》中的“應(yīng)當知道”又說明了行為人行為時是出于過失心態(tài)，由這種過失而導致的結(jié)果也應(yīng)被理解為是一種責任事故。由于上述兩方面的原因，就使二罪在這種情況下具有犯罪構(gòu)成上的重合性。因而在此情況下行為人基于一個行為就可能觸犯兩個罪名，這在理論上應(yīng)屬于想像競合犯。以想像競合犯的處罰原則，應(yīng)擇一重處斷，即以銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪處罰。

第二，本罪與生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的界限。這兩個罪名是特別法與一般法的關(guān)系。依照刑法理論當特別法與一般法出現(xiàn)競合時應(yīng)以特別法優(yōu)于一般法為主、重法優(yōu)于輕法為輔的原則，依據(jù)上述原則在認定二罪時就應(yīng)注意：若生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材尚未對人體健康造成嚴重危害，但其銷售金額已達5萬元時，受前罪對犯罪結(jié)果要求的限制，就只能以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。若銷售金額未達5萬元，也未對人體健康造成嚴重危害的，則不應(yīng)以犯罪論處。

若生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材對人體健康已造成了嚴重危害但尚未達到《解釋》中規(guī)定的后果特別嚴重，但銷售金額已超過50萬元的，或者尚未達到《解釋》中規(guī)定的情節(jié)特別惡劣但銷售金額超過200萬元的，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。

三、生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪怎么判

1、犯本罪，足以危害人體健康的，處3年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金；

2、對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金，后果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

3、單位犯本罪的，實行雙罰制，即對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，按照上述規(guī)定處罰。