一、生產(chǎn)、銷售假藥罪的立案標準是什么？

（一）含有超標準的有毒有害物質的；

（二）不含所標明的有效成份，可能貽誤診治的；

（三）標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的；

（四）缺乏所標明的急救必需的有效成份的。

二、生產(chǎn)銷售假藥罪有何特征？

1．侵犯客體是復雜客體，既侵犯了國家對藥品的管理制度，又侵犯了不特定多數(shù)人的身體健康權利。藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證、用法和用量的物質。國家制定了一系列關于對藥品管理的法律和法規(guī)，建立了一套保證藥品質量、增進藥品療效、保障用藥安全的完整管理制度。生產(chǎn)、銷售假藥的行為構成對國家關于藥品管理制度的侵犯，并同時危害到公眾的身體健康。

2．客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn)者、銷售者違反國家的藥品管理法律、法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥。違反藥品管理的法律、法規(guī)主要是指違反《中華人民共和國藥品管理法》以及為貫徹該法而制定的《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。上述法律和法規(guī)中就藥品成分、藥品標準、藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、藥品經(jīng)營條件、藥品監(jiān)督等藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和管理的內容作了明確規(guī)定?！缎谭ā返?41條2款規(guī)定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”

生產(chǎn)假藥的行為表現(xiàn)為一切制造、加工、采集、收集假藥的活動，銷售假藥的行為是指一切有償提供假藥的行為。生產(chǎn)、銷售假藥是兩種行為，可以分別實施，也可以既生產(chǎn)假藥又銷售假藥，同時存在兩種行為。按照法律關于本罪的客觀行為規(guī)定，只要具備其中一種行為的即符合該罪的客觀要求。如果行為人同時具有上述兩種行為，仍視為一個生產(chǎn)、銷售假藥罪，不實行數(shù)罪并罰?！吨腥A人民共和國刑法修正案（八）》第二十三條，將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！币虼耍a(chǎn)、銷售假藥罪為行為犯，而不再為結果犯，不需要足以對人體健康造成嚴重后果即可定罪處罰。

3．犯罪主體為個人和單位，表現(xiàn)為假藥的生產(chǎn)者和銷售者兩類人。生產(chǎn)者即藥品的制造、加工、采集、收集者，銷售者即藥品的有償提供者。

4．主觀方面表現(xiàn)為故意，一般是出于營利的目的。當然，生產(chǎn)者、銷售者是否出于營利目的并不影響本罪的成立。行為人的主觀故意表現(xiàn)在生產(chǎn)領域內有意制造假藥，即認識到假藥足以危害人體健康而對此持希望或放任的態(tài)度；在銷售領域內必須具有明知是假藥而售賣的心理狀態(tài)，對不知道是假藥而銷售的不構成銷售假藥罪。

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