作為一個中央級的政府部門，國家藥監(jiān)局面對的近70家醫(yī)藥企業(yè)的聯(lián)合行政訴訟，恐怕是絕大多數(shù)中央政府部委所從未面對過的。

官司背后，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)一致詬病的分子篩制氧設備制取的氧氣是否存在同樣醫(yī)療安全隱患？70家醫(yī)用氧企業(yè)的集體起訴行為，到底是利益之爭還是安全之爭？

在此之前一個月，湖南省郴州市兒童醫(yī)院因為大量使用工業(yè)氧氣替代醫(yī)用氧氣，直接用于臨床治療被媒體曝光，受到藥檢部門的查處。這一事件事關醫(yī)療和患者安全，引起了社會的高度關注。

安全之爭還是利益之爭

北京市民航總醫(yī)院院長李松林告訴《中國經(jīng)營報》記者，他們醫(yī)院沒有購買分子篩制氧設備，用氧都是從企業(yè)購買，也曾有企業(yè)向李松林推銷，但是他并沒有接受。不過，他認為，很難證明90％的氧氣就不能用于臨床。

實際上，臨床用氧的純度主要是看患者的病情?？諝庵械暮趿吭?0％左右，“有的患者病情輕，加大幾個流量，可能達到30％的純度就夠用了，一般用純氧的也很少，因為會引起氧氣中毒?！?/p>

不過，也有一些項目會用到純氧。在莫從伍的客戶中，有一些醫(yī)院雖然購買了分子篩制氧項目，但是每個月仍然會從莫從伍手中購買200瓶氧氣，原因在于一些重癥患者的臨床治療和高壓艙等項目中需要用到高純度氧氣。

北京市西城區(qū)一位衛(wèi)生局副局長并不清楚他下轄的醫(yī)院中，有多少使用分子篩制氧設備的，“如果醫(yī)院有能力，當然可以購買這種設備?！?/p>

這位副局長認為醫(yī)用氧起訴是利益之爭，“他們也有自己的利益訴求”。

分子篩制氧的成本確實比較低廉。2009年，衡陽的分子篩企業(yè)對醫(yī)院推出了更大優(yōu)惠，分子篩制氧設備免費提供給醫(yī)院，然后按照流程表統(tǒng)計出制氧量，按制氧量收費，“這樣做更把我們逼上了絕路?！?/p>

羅生門

莫從伍等人并不否認他們確實是為了企業(yè)的利益才發(fā)起訴訟的，但是，他認為訴訟的根據(jù)是分子篩制氧確實存在隱患。

2009年1月8日~20日，中國氣體協(xié)會組織了專程赴美考察團，對美國醫(yī)用氧氣進行考察，上述人士發(fā)現(xiàn)，美國藥監(jiān)局只規(guī)定了有瓶裝和液體氧氣的標準可供應于醫(yī)院，沒有變壓吸附制氧設備用于醫(yī)院的標準，所以沒有醫(yī)院使用變壓吸附制氧設備生產(chǎn)的氧。

黑龍江氣體協(xié)會副秘書長邵如新也參與了此次考察。

他了解到，美國不使用分子篩制氧的主要原因是：沒有可追溯性，不符合生產(chǎn)加工藥品的規(guī)范。瓶裝和液氧除氧以外的其他有毒有害物質(zhì)含量可以檢測，知道是否對人體造成傷害，符合用藥安全的原則，而變壓吸附制出的氧其他有毒有害物質(zhì)含量無法檢測。分子篩制氧不能保持供氧的連續(xù)性，一旦發(fā)生故障，將使患者失去最佳的搶救時間。

邵的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，雖然醫(yī)院的分子篩設備必須生產(chǎn)出90％純度的氧氣才算合格，但是因為缺乏監(jiān)管，很多醫(yī)院制取的氧氣純度只達到了70％左右，“剩下的那些是什么？是否存在有害氣體？”

他認為自己的擔心并不多余，“醫(yī)院制取氧氣的空氣原料都是就地取材，但是醫(yī)院不一定位于上風口，而且醫(yī)院的空氣如果污染了呢？”

莫說，他發(fā)現(xiàn)很多醫(yī)院把分子篩設備建在地下室等地方，“都是空氣污染嚴重的地方，最后制取的氧氣產(chǎn)品能合格嗎？我們的產(chǎn)品出廠時都要檢驗的。”

那么分子篩制氧設備到底能否過濾掉這些有害氣體呢？

如果要回答這個問題，必須先搞清楚分子篩制氧的原理。

中美合資成都凱成工程技術(shù)有限公司是一家生產(chǎn)分子篩的企業(yè)，他們的客戶中并沒有醫(yī)院，但是其分子篩產(chǎn)品采取的是同一種原理。該公司的楊偉建跟記者解釋說，分子篩如何分離各種空氣靠的是分子的大小不同和分子的極性不同，如果分子太大，將無法被分子篩吸附，也就無法過濾掉，“比如說，制氧的分子篩只能分離跟氧氣分子大小相近的CO,CO2,N2等分子，如果空氣原料中含有甲醛、農(nóng)藥等物體的大分子，那么這些有害物質(zhì)就無法被過濾掉，它們會直接繞過分子篩，殘留在最終的產(chǎn)品中?！?/p>

楊偉建說，解決的辦法就是醫(yī)院在分子篩制氧設備的前端，裝置一個過濾其他有害物質(zhì)的分子篩設備。

根據(jù)莫從伍的了解，衡陽市的醫(yī)院大部分都沒有前端的凈化設備，“沒那么專業(yè)的設備，也就是一些過濾裝置，過濾飛塵和沙子的?！?/p>

不過，北京市一家三甲醫(yī)院的院長認為，這種情況出現(xiàn)的概率很?。骸捌鋵嵈蟛糠只颊吲R床需要吸氧時，吸的都不是純氧，也需要混合部分空氣，即使是用了醫(yī)用氧企業(yè)的產(chǎn)品，我們也不可能同時把混合氣體中的空氣進行完全的凈化?！?/p>

看起來，這似乎仍然是一場名為羅生門游戲，不管是技術(shù)之爭還是利益之爭，但愿被玩弄的不是患者的生命安全。

(www.cbmedia.cn)