繼藥品、食品召回制度之后，正在修訂中的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》將規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度

繼藥品、食品召回制度相繼建立之后，與民生攸關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度亦曙光初現(xiàn)。據(jù)9月6日國務(wù)院法制辦發(fā)布的一項法規(guī)修訂草案征集意見稿透露：我國將建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。

此前，國務(wù)院2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已施行10年，國務(wù)院法制辦正準備對其進行修訂。9月6日公開的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（下稱《修訂草案》），正向社會公眾征集意見。

《修訂草案》的篇幅已由原來的48條增加至88條，并增添“醫(yī)療器械進出口管理”、“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回”等專章。

其中最大的亮點集中在第53條，該條規(guī)定：“國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。”具體要求為：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一旦發(fā)現(xiàn)“問題器械”，應“立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械”，“通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。”

此外，若醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“未依照規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的”，“食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經(jīng)營”。

另據(jù)了解，在本次《修訂草案》出臺后，行政部門還將很快出臺作為配套規(guī)章制度之一的《醫(yī)療器械召回管理辦法》，從而完善醫(yī)療器械的召回制度。

2007年底實施的《藥品召回管理辦法》以及2009年6月起施行的《食品安全法》，已分別對藥品和食品的召回制度做出明確規(guī)定。但近年來，包括“問題疫苗”及近日爆出的“金浩茶油”在內(nèi)的問題藥品、問題食品事件中，均存在相關(guān)信息發(fā)布的不及時不透明，以及召回制度未能切實執(zhí)行的問題。未來的醫(yī)療器械召回制度能否順利落實，也成公眾關(guān)注的問題。

此次事關(guān)醫(yī)療器械召回制度的《修訂草案》征集意見將持續(xù)至9月24日，期滿后，《修訂草案》將進一步研究、修改后報請國務(wù)院常務(wù)會議審議。