本報(bào)記者 王卓銘北京報(bào)道
10月8日,美國(guó)公司發(fā)布聲明,在美國(guó)和香港市場(chǎng)上主動(dòng)撤回其減肥藥諾美婷(通用名西布曲明)的銷售和注冊(cè)。就此,問世僅13年的諾美婷徹底退出市場(chǎng)。
西布曲明是一種中樞神經(jīng)抑制劑,具有興奮、抑食等作用,但同時(shí)有可能引起血壓升高、心率加快、肝功能異常等副作用。美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)曾就西布曲明對(duì)心血管的影響進(jìn)行了6年的實(shí)驗(yàn),認(rèn)為西布曲明將加重心血管疾病。
2009年11月,F(xiàn)DA實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)甫一公布,雅培就著手開始在美國(guó)撤回諾美婷。今年1月21日,歐洲藥物管理局宣布,暫停含西布曲明成分的減肥藥在歐洲市場(chǎng)銷售。
雅培中國(guó)方面表示:“此次撤回意味著雅培今后就不做這個(gè)藥了。鑒于公司目前沒有減肥類產(chǎn)品在售,也就是說雅培退出了減肥藥市場(chǎng)?!痹跁簳r(shí)未涉及撤回的市場(chǎng),雅培公司也在溝通,希望能夠全身而退。
不過,國(guó)內(nèi)仿制的西布曲明卻仍然在銷售,國(guó)家藥監(jiān)局也未就西布曲明的存廢做出相應(yīng)表態(tài)。
國(guó)內(nèi)已停售
雅培在美國(guó)和香港主動(dòng)撤回諾美婷,卻并不包括內(nèi)地市場(chǎng)。
雅培公司公關(guān)部張雪表示:“國(guó)內(nèi)很早之前就沒有諾美婷賣了。根據(jù)進(jìn)口批文,最后一批諾美婷已經(jīng)在2010年1月份過期。所以此次撤回我們并沒有包括內(nèi)地市場(chǎng)?!?/p>
但內(nèi)地市場(chǎng)上,西布曲明類藥品卻一直在銷售。諾美婷自1998年問世后,很快占據(jù)減肥藥的銷售冠軍。國(guó)內(nèi)企業(yè)看到市場(chǎng)空間,紛紛加快仿制步伐,2000年國(guó)內(nèi)仿制藥開始上市,其中較為知名的有的曲美、南京長(zhǎng)澳制藥的澳曲輕、西安圣威制藥的曲婷等。
諾美婷的失利也源于此。目前香港在售的諾美婷(10mg、28片)價(jià)格為550元,同規(guī)格的曲美市場(chǎng)價(jià)為285元,澳曲輕和曲婷價(jià)格更低。全球市場(chǎng)上境況類似,隨著仿制品的層出不窮,諾美婷的銷售額也是逐年下滑。
仿制藥的沖擊僅是一個(gè)方面,各國(guó)對(duì)西布曲明的“輪番轟炸”才是諾美婷銷售下滑的主要原因。
2005年,F(xiàn)DA提醒公眾要謹(jǐn)慎使用西布曲明,并注意監(jiān)測(cè)其安全性;2007年,日本厚生省提醒,慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥食品。中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局也在2009年2月26日明確公示:要求藥品生產(chǎn)企業(yè)將用藥風(fēng)險(xiǎn)告知醫(yī)生和患者,立即修改完善說明書。
所有的風(fēng)險(xiǎn)都指向西布曲明將增加心血管疾病爆發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。此前,雅培預(yù)計(jì)2010年該藥全球銷售額將低于1億,在美國(guó)的銷售額將低于3000萬美元。隨著這次撤回,諾美婷將徹底從雅培的財(cái)務(wù)報(bào)表上消失。
作為處方藥,西布曲明需由醫(yī)生開具處方后才能購(gòu)買,但減肥需求的特殊性往往掩蓋了藥品的風(fēng)險(xiǎn)。此外,業(yè)內(nèi)人士介紹:“減肥保健品、食品違規(guī)加入西布曲明的案例此前也屢見不鮮,這使得不良反應(yīng)難以控制?!?009年1月,上海市藥監(jiān)局曝光了五種擅自添加違禁藥物的保健食品,其中有三種擅自添加西布曲明,包括新維亭、纖美因子等。